含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物分类界定引导原则

1、目的

为规范含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物的治理属性及治理种别判断，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类法则》《医疗器械分类目次》等制订本引导原则。

2、规模

本引导原则中的含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物是指切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械的界说，含有光源且经由过程光源照射眼睛，用在近视节制、弱视医治的产物（包括经由过程练习到达上述目的的产物）。

本引导原则不合用在验光装备及用具、视功效查抄装备及用具、眼科丈量诊断装备及用具、眼科激光手术医治装备、眼内照明装备及用具、助视器、接触镜、近视节制（含练习）类自力软件及弱视医治（含练习）类自力软件产物。

3、治理属性界定

含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物的治理属性该当依据产物预期用途、作用机理等举行综合判断。

对于在其他含有光源并利用其发出的光照射眼睛到达预期目的产物，如产物不切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械的界说，则不作为医疗器械治理。该类产物传播鼓吹的预期用途应明确写明“不消在近视防控（含练习）或者弱视医治（含练习）”。例如：含有非激光光源并利用其发出的光照射眼睛，用在平凡人群减缓因为用眼过分造成视疲惫且不消在近视防控（含练习）或者弱视医治（含练习）的产物；所含光源仅对于眼周皮肤阐扬温热推拿作用且不消在近视防控（含练习）或者弱视医治（含练习）的眼部推拿仪；所含光源发出的光提供恬静的照明情况且不消在近视防控（含练习）或者弱视医治（含练习）的护眼台灯。

4、医疗器械治理种别界定

含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物该当依据其光源特征、布局特性、预期用途、利用情势等综合判断产物的治理种别。

（一）若产物以激光为光源照射眼睛，用在近视节制或者弱视医治，根据第三类医疗器械治理，分类编码为16-05。

（二）若产物以非激光光源（如LED光源）孕育发生的红光为光源照射眼睛，用在近视节制，根据第二类医疗器械治理，分类编码为16-03。

（三）若产物以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯经由过程滤光片形成的单色光光源）照射眼睛用在弱视医治，根据第二类医疗器械治理，分类编码为16-03。

注：采用光照射眼睛以实现近视节制或者弱视医治的产物，应充实思量临床利用中对于患者视网膜等可能孕育发生的累积性毁伤等因素，审慎利用。

5、其它划定

含光源的近视节制、弱视医治类医疗器械产物不成给出《医疗器械分类目次》09物理医治器械的分类编码，同时不成给出19医用痊愈器械的分类编码。