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Z6·尊龙时凯「中国区」官方网站-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验?
2026-05-30
临床科普于中国医疗器械羁系框架下,医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断,企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目
Z6·尊龙时凯「中国区」官方网站-解码上市加速:为何医疗器械临床试验更偏爱非劣效设计?
2026-05-29
于医疗器械的开发及注册历程中,临床实验是验证产物安全性及有用性的要害步调。此中,临床实验设计的选择直接影响到实验的效率、成本以和终极的市场准入。非劣效实验(Non-Inferiority Trial)
Z6·尊龙时凯「中国区」官方网站-FDA脑机接口产品监管现状
2026-05-29
FDA脑机接口产物注册路径按照脑机接口产物的侵入情势可分为侵入式、半侵入式及非侵入式。按照其侵入情势及功效繁杂水平,其危害等级差别于FDA的羁系种别也差别。用在痊愈练习、诊断的非侵入式脑机接口产物年夜
Z6·尊龙时凯「中国区」官方网站-【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会
2026-05-29
2025年10月24日,瑞旭集团-北京西尔思科技有限结合浙江传化科技城有限公司,于萧山区医药立异及审评柔性办事站的引导下,顺遂召开了“立异医疗器械注册与临床实验技能钻研会”。本
Z6·尊龙时凯「中国区」官方网站-【NMPA】焦深延长型人工晶状体获批上市
2026-05-29
近日,国度药品监视治理局核准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延伸型人工晶状体”立异产物注册申请。 该产物为单件式后房人工晶状体,主体部门和襻采用疏水性丙烯酸酯质料。产物前光学区外貌为非球面
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